FDA批准高血压治疗药洛沙坦钾片和复方洛沙坦氢氯噻嗪

2010/5/7 来源：互联网阅读：13085次

美国食品药品管理局（FDA）于2010年4月6日**批准高血压治疗药物Cozaar（洛沙坦钾片）和Hyzaar（复方洛沙坦氢氯噻嗪片）的仿制药。

Cozaar和Hyzaar均是临床广泛应用的抗高血压药物。洛沙坦的两种仿制药说明书中均标示了与品牌药相同的**性黑框警告信息，如妊娠期末期3个月内不得使用。

本次获批的洛沙坦钾片规格为25毫克、50毫克和100毫克；洛沙坦与氢氯噻嗪片的规格为50mg/12.5mg、100mg/12.5mg,和100mg/25mg。两种仿制药均由美国宾夕法尼亚州北威尔士的TEVA Pharmaceuticals生产。

与此同时，FDA也批准了其他公司的复方洛沙坦与氢氯噻嗪片的上市申请，但获批规格仅为100mg/12.5mg。这些公司包括Mylan Pharmaceuticals Inc.,Roxane Laboratories Inc.,和Torrent Pharmaceuticals Ltd。

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