关于印发《兽用疫苗生产企业生物**三级防护 检查验收评定标准》的通知

《农业农村部办公厅关于印发〈兽用疫苗生产企业生物**三级防护检查验收评定标准〉的通知》

农办牧〔2018〕58号

为加强兽用疫苗生产环节生物**管理，规范兽用疫苗生产企业生物**三级防护检查验收，依据《兽用疫苗生产企业生物**三级防护标准》(农业部公告第2573号)，我部组织制定了《兽用疫苗生产企业生物**三级防护检查验收评定标准》(以下简称《评定标准》)。现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下。

一、省级兽医行政管理部门负责组织开展兽用疫苗生产企业生物**三级防护检查验收工作。检查验收专家在我部兽药GMP检查员库(兽用生物制品组)中选取。必要时，可邀请生物**等相关专业领域的专家参加检查验收工作。

二、兽用疫苗生产企业生物**三级防护检查验收和兽药GMP检查验收可同时开展，也可通过兽药GMP检查验收后再开展，其检查验收程序参照兽药GMP检查验收程序执行。

三、兽用疫苗生产企业生物**三级防护检查验收和兽药GMP检查验收结果评定，应分别按照相应标准进行评定，但不累加计算和评定，分别出具项目缺陷表和现场检查验收报告。

四、按照我部规定需要通过兽用疫苗生产企业生物**三级防护检查验收的生产线，未通过该项检查验收的，不得纳入企业《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》的生产范围。有关规定实施前已纳入生产范围的生产线，如至有关规定截止日期仍未通过该项检查验收，省级兽医行政管理部门要取消企业《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》生产范围中的相应生产线。

农业农村部办公厅

2018年10月26日