国家兽药监管“新思路”将加速兽药企业“两极分化”

鼓励行业先进企业

2018年，国家针对兽药行业的具体监管措施中，特别对符合以下标准的行业**企业(行业称之为“红榜企业”)，要求各地兽药监察与抽检机构，减少“同时符合以下标准”的兽药企业的产品抽检和监测比例。

①近3年被抽检兽药产品批数超过100批;

②合格率大于99%(含99%);

③产品不确认率小于2%(含2%);

④风险监测未发现质量**隐患;

⑤无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形;

⑥2017年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的，除监督抽检总批数外，其他条件均满足的继续保留。

具体见下表“近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单”。

表：近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单

严惩违法违规企业

首先，收紧违法违规兽药企业的界定标准。凡是符合下列条件之一的兽药企业，均列入2018年年度重点监控企业。

①当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的兽药企业。

②当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的兽药企业。

③全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的兽药企业。

④全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的兽药企业。

其次，凡是2018年度被通报为重点监控的兽药企业，停办其一切行政审批和许可或吊销其生产许可证。具体如下。

在未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录之前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请、不安排兽药GMP检查验收。

被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和飞行检查情况，采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施，并在1年内不受理该企业所有兽药行政许可申请。

对连续两次抽检不合格的产品，将依法撤销该产品批准文号，并在3年内不受理该产品批准文号申请。

这便使得从市场到监管两个方面，一个是市场无形的手——品牌、先进企业越来越受市场欢迎;所以这几年，优势兽药企业在**蚕食中小企业的市场，以及凭借优势成为养殖公司兽药需求的主要供应商，市场份额越来越大。

而国家市场监管与政策调控的这只有形的手，也在为行业先进的**兽药企业发展，不断创造更有利的发展条件和市场环境。这种针对两类兽药企业的差别化监管方式，将会更加促进那些规范、先进兽药企业的发展;同时，也使得那些违法违规兽药企业的市场与发展空间，越来越小!

来源：兽药药理与处方技术