兽药产品批准文号申报全方位指导

近日，从农业部发布的农办医[2016]41号公告了解到，2016年5月1日《兽药产品批准文号管理办法》实施前，已送样至省级兽药检验机构进行检验但未在农业部网上申报系统申报的申请，以及退后再次申报的情况的处理方式给予明确的指导。具体情况如下：

农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关事宜的通知

为做好《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令2015年第4号，以下简称《办法》)实施工作，现就有关事宜通知如下。

一、关于2016年5月1日前送样检验的申请

2016年5月1日《办法》实施前，已送样至省级兽药检验机构进行检验但未在我部网上申报系统申报的申请，省级兽药检验机构出具的检验报告**，但需按照《办法》规定进行现场核查，并在2016年7月29日(含)前将纸质申请资料送至我部行政审批办公大厅。各省级兽医管理部门应同时在网上申报系统中将申请提交至我部行政审批办公大厅。

二、关于退回后再次申报的申请

同时符合以下条件的退回申请可按照原《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令第45号)规定再次申报：

一是省级检验机构的复核检验报告符合要求(中化药类)或者自检报告合格(生物制品类);

二是属于换发产品批准文号的申请;

三是属于2016年5月1日前受理的申请。此类申请应在2016年7月29日(含)前将纸质资料送至我部行政审批办公大厅，各省级兽医管理部门应同时在网上申报系统中将申请提交至我部行政审批办公大厅。

三、关于兽药产品监督抽检数据**性的认定

监督抽检数据**性以农业部兽药产品质量监督抽检结果通报时间为准。申请人可通过国家兽药基础信息查询系统中的“监督抽检数据库”查询本企业产品监督抽检情况。符合《办法》第十七条规定、换发产品批准文号不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况。

四、关于新兽药注册单位产品批准文号换发

按照《办法》第六条程序换发产品批准文号的，新兽药注册时的复核检验报告不再适用，应提供**的复核检验报告。符合《办法》第十七条规定不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况。

五、关于全发酵产品慢性毒性试验在线抽样

列入《农业部办公厅关于印发<兽药比对试验要求>和<兽药比对试验目录(**批)>的通知》(农办医〔2016〕32号)中比对试验目录的恩拉霉素预混剂等7个品种，应要求按照附录“全发酵工艺生产的兽药产品药学研究等资料要求”提供研究资料。慢性毒性试验用样品应在线抽取一定浓度的样品，由兽药**性评价机构派人赴兽药生产企业在线抽样，由中国兽医药品监察所派人监督。