兽药审批文号现场核查7个配套文件

农业部办公厅

关于印发《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件的通知

农办医[2016]27号

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办)，新疆生产建设兵团畜牧兽医局：

为**《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令2015年第4号)，我部兽医局组织制定了《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件，现予发布，请遵照执行。

附件：

1.兽药产品批准文号现场核查申请单(表)：

申请企业基本信息、抽检产品批号、抽样产品生产信息、关键工序标准操作规程(SOP)制定情况、要生产、检验人员情况、关键原料及标准物质使用情况、主要生产设备及检验仪器。

2.兽药产品批准文号现场核查报告(表)：

抽检核查产品信息、抽检核查情况。

3.兽药产品批准文号现场核查要点：

一、生产资质

二、管理制度制定与执行情况

三、生产、检验人员相关情况

四、原料购进和使用情况

五、生产、检验设备和仪器状况

五、生产、检验条件

七、相关生产、检验记录

八、产品产量要求

九、**申报文号产品现场核查时的包装要求

十、生产工艺

4.兽药制剂申报生产工艺技术要求(表)：

企业信息;产品信息;产品配方;原、辅料和内包装材料、批量生产工艺、主要工艺设备、半成品检验、产品检验执行的兽药国家标准。

5.兽用原料药申报生产工艺技术要求(表)：

抽检企业、产品概述;起始物料和内包装材料;化学反应过程和工艺流程;中间体、粗品质量标准及控制方法;产品检验执行的兽药国家标准。

6.兽用中药原料药申报生产工艺技术要求(表)：

抽检企业、产品概述;原料和内包装材料;生产工艺;主要生产设备;中间体、粗品质量标准及控制方法;产品检验执行的兽药国家标准。

7.兽用生物制品申报生产工艺技术要求(表)：

抽检企业、产品概述;产品配方;原料和内包装材料;批量生产工艺;主要工艺设备

农业部办公厅

2016年4月29日