兽药GSP申报须知

一、 实施兽药GSP的重要性

近年来，兽药经营企业的发展为保障畜牧业发展做出了重要贡献。但由于兽药经营企业门槛低，从业人员多，以及经营市场盲目性等多种原因，目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题，我省兽药生产企业少，生产产品单一，90%以上的兽药产品来自外省，兽药经营环节监管难度大，加之一些兽药经营企业守法经营意识不强，严重影响了兽药市场秩序。

兽药GSP的颁布是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施和法制基础，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能**兽药质量。兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、**兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，**向用户提供合格兽药。因此，实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的需要，是**我国兽药经营企业质量管理水平的需要，也是规范我国兽药市场的需要。

二、申报的条件要求：

1、具有企业法人资格。根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规的要求，《兽药经营许可证》的办理仅限于兽药经营企业，针对个人不办理。

2、企业经自查，符合《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。

三、申请需提供的材料：

申请兽药GSP检查验收的企业，应填报《甘肃省兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》(可自行下载或到我所领取)，并提交以下资料：

1、基本情况说明;

2、法定代表人身份证复印件;

3、人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复印件;

4、企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图;

5、经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

6、主要设施设备及其图片和说明;

7、兽药经营质量管理文件目录;

8、兽药经营质量管理记录样表目录;

9、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。

兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供(一)至(九)项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。

经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。

申请兽药GSP检查验收的企业应将申报材料及兽药经营质量管理文件和兽药经营质量管理记录样表装订成册一式二份(含电子版)报市(州)兽医行政管理部门。

详细认证细则见《兽药经营质量管理规范》