2009年**季度兽药（不包括兽用生物制品）质量监督抽

按照我部统一部署,各地组织完成了2009年**季度兽药（不包括兽用生物制品）质量监督抽检计划，现将抽检情况通报如下。

一、基本情况及存在问题

一季度抽检兽药合法企业产品2017批，合格1631批,合格率81.9%，比2008年四季度**3.2 个百分点（附件1-1、附件1-2），比2008年同期**3.6个百分点。其中,评价性抽检302批，合格268批，合格率88.7%（附件2）；监测抽检1049批，合格875批，合格率83.4%；跟踪抽检599批，合格488批，合格率为81.5%。同时，抽检涉嫌假冒产品40批,非法企业产品27批。

一季度从生产环节抽检583批，合格557批，合格率95.5%，比2008年四季度下降2.5个百分点；经营环节抽检1076批，合格844批，合格率78.4%，比2008年四季度**3.9个百分点；使用环节抽检291批，合格230批，合格率79.0%，比2008年四季度**0.7个百分点。水产用兽药抽检41批，合格35批，合格率85.4%，比2008年四季度**3.9个百分点。蚕、蜂用兽药抽检2批，合格2批。

从抽检产品类别来看，化药类产品抽检1068批，合格926批，合格率86.7%，比2008年第四季度**2.4个百分点；抗生素类产品抽检440批，合格343批，合格率78.0%，比2008年第四季度**0.7个百分点；中药类产品抽检429批，合格354批，合格率82.5%，比2008年第四季度**8.1个百分点；其他类产品抽检13批，合格8批，合格率61.5%，比2008年四季度下降13个百分点。

从兽药产地分析，一季度抽检的兽药产品来自28个省（区、市），各地企业产品质量存在较大差异。其中浙江、内蒙古、天津、北京、上海等地企业兽药合格率在90%以上，广东、黑龙江、广西、江西、山东、陕西、福建、云南、湖北、宁夏、安徽等地企业兽药合格率不足80%（附件3）。

根据重点监控企业划分原则，判定山东天振药业有限公司、重庆福润药业有限责任公司、西安康乐动物药业有限公司等3家企业为重点监控企业。

目前兽药市场存在以下问题：一是非法生产。本季度抽检共发现29家非法兽药生产企业（附件4）生产的假兽药（附件5）；二是有意造假。突出表现在含量不足、套用或编造文号。三是涉嫌假冒。本季度抽检涉嫌假冒产品40批（附件6），占被通报产品比例持续偏高。四是改变组方。部分产品中违规添加其他药物成分。

二、处理意见及下一步措施

（一）对通报的假劣兽药，各地要立即组织清缴销毁，并依法组织开展核查。对非法生产、经营企业实施处罚，对地下黑窝点要认真组织排查捣毁。

（二）对重点监控企业，我部将组织GMP飞行检查，请相关省级兽医行政管理部门积极配合，对其违法行为依法实施处罚。

（三）为充分发挥监督抽检效能，我部将继续对年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，依法采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚措施。对于年度内被列入重点监控企业和违法性质严重的企业，暂不安排兽药GMP检查验收，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。待企业接受行政处罚、完成整改，将其全部假劣兽药收回并在省级兽医行政管理部门监督下销毁，并提供销毁记录和凭证后，再受理其相关申请。

（四）各地要高度重视兽药监督抽检工作，认真执行《抽检计划》各项要求，结合2009年兽药市场整治重点，按照统一部署组织好监督抽检、违法案件和假劣兽药查处工作，并按要求反馈相关信息和查处结果。

三、申诉材料核查结果及处理意见

近期，江西新世纪民星动物保健品有限公司、江西创导动物保健品有限公司、江西创欣动物药业有限公司、赣州百灵动物药业有限公司、四川精尖动物药业有限公司、四川康而好动物药业有限公司、四川吉星动物药业有限公司、广西健龙动物药业有限公司、重庆普特生物药业有限公司、广西北流神通兽药厂、广西神达工贸有限公司神达兽药厂、北流市新正兽药厂、北海吉利来动物药业有限公司等13 家企业向我部提交了申诉材料。经核实，上述公司提交的39批产品申诉材料符合《抽检计划》相关要求，现将核查结果列入《兽药监督抽检核查目录（2）》（附件7，以下简称《核查目录（2）》）。根据核查原则，撤销对四川吉星动物药业有限公司、赣州百灵动物药业有限公司、江西省创欣动物药业有限公司、广西健龙动物药业有限公司、重庆普特生物药业有限公司、四川精尖动物药业有限公司等6家企业的重点监控（分别列入2008年第3期、2009年第1期抽检通报），对列入《核查目录（2）》的同批号兽药，按假冒产品进行处理。

二00九年六月十五日