新药上市后跟踪研究很必要

新药证书、生产批文向来被视作药物研究的“休止符”，不过，越来越多的不良反应事件正在让这一习惯思维受到质疑。中药注射剂之所以特殊，是因为它们具有中药的“里子”，西药的“面子”，一改传统中药汤、丸、散、膏、丹的老面孔。

新药证书、生产批文向来被视作药物研究的“休止符”，不过，越来越多的不良反应事件正在让这一习惯思维受到质疑。在昨天举行的“中药注射剂创新及应用高峰论坛”上，中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先认为，药物警戒意识不应只停留在临床前和临床试验阶段，当一个新药上市之后，仍应开展大规模人群的**性再认证和不良反应监察。形象地说，“在Ⅲ期临床之后，还应有Ⅳ期临床研究。”

为何久经考验的新药上市之后，仍需紧绷**神经？鱼腥草、双黄连、刺五加、清开灵……这些曾经深陷不良反应“漩涡”的中药注射剂或许是值得剖析的案例。

中药注射剂之所以特殊，是因为它们具有中药的“里子”，西药的“面子”，一改传统中药汤、丸、散、膏、丹的老面孔。正是基于给药方式的创新，中药注射剂作用迅速，疗效确切。据统计，我国现有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额达200亿元，年使用量达4亿人次。

然而，接连不断的不良反应事件使这类现代中药一度陷入“不**”的尴尬境地。根据国家药品不良反应监测中心的数据，中药注射剂的不良反应发生率仅次于抗感染西药；在已报道的1312例不良反应事件中，48%来自抗生素类药物，20%来自中药，其中60%属于中药注射剂。一时间，“取消中药注射剂”等声音不时传来，“城门失火，殃及池鱼”的现象更是时有发生。

“人们对于中药注射剂的不信任感被少数事件放大了。”陈凯先告诉记者，中药注射剂的不良反应大都因不可控的杂质而起，与药效成分关系不大；而临床上的不合理用药，尤其是不规范的合并用药也常常酿成过敏反应。这些现象不同程度暴露了药品生产工艺设计与新药临床试验的局限，比如试验设计过于简单、试验范围过窄、时间偏短等等，因此，上市后的跟踪研究十分必要。

陈凯先强调，药品**问题涉及从处方、原料到生产工艺、产品流通及临床用药等各个环节，无论是新药研发者，还是药品生产企业，都有责任对药物的全生命周期进行风险管理。

据悉，作为我国自主创新的现代中药，由中科院上海药物所与绿谷制药联合研发的注射用丹参多酚酸盐，已率先在全国50家医院开展2153例Ⅳ期临床研究。这一上市后的大样本临床试验表明，该药能**治疗不同程度的心绞痛，不良反应率仅为0.56%。