重大新药创制“十二五”实施计划正式公布

**亮点在于将对专项“十一五”计划中部分项目给予“择优滚动支持”和更注重产业实际需求。 “重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划（下称专项“十二五”），以及2011年度启动的**批课题申报指南已于日前正式公布，并开始接受企业申报。

来自重大专项实施管理办公室的公告显示，与“十一五”相比，专项“十二五”的任务框架不变，其实施内容则根据国家有关要求及形势变化有所调整。

据专家介绍，专项“十二五”**的亮点在于将对专项“十一五”计划中部分项目给予“择优滚动支持”。另外，新一轮专项计划还新增和加强了对包括新型药用辅料在内的关键技术研究、原料药技术改造以及中药注射剂**性再评价等课题的支持力度，同时还鼓励以产学研联盟形式申报。

择优扶持“十一五”课题

据悉，专项“十二五”仍设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题，专题再下设课题。

在“十二五”期间，专项将分批部署相关任务。2011年主要启动部分新增课题。2012年将在对“十一五”计划**批、第二批课题进行评估与验收的基础上，采取择优滚动的方式对部分课题给予进一步支持。2013年将主要针对“十一五”计划第三批课题进行择优滚动支持。在2011年后国家还将根据需要陆续安排新增课题，并发布相关指南。

此次发布的**批课题申报指南主要涉及专项“十二五”中上述5个项目框架下部分新增课题，重大专项实施管理办公室将主要采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施，部分课题将采取专家论证、定向委托或评审与委托相结合的方式组织实施，实施期限为2011～2013 年。

此外，在2011年度，依托大型和骨干企业的产学研联盟和依托高新技术园区的创新药物孵化基地两类课题，将在专项“十一五”计划第三批课题征集的基础上由专家论证后确定。

新增项目着眼研发和产业化需求

《医药经济报》记者了解到，为进一步满足新药研发与产业化需求，“重大新药创制”科技重大专项总体组还将在专项“十二五”期间，新增企业亟需的关键技术研究内容。重大专项实施管理办公室今年将采取公开征集项目建议的方式，向业内企业了解相关需求，并拟于2012 年统筹安排立项。

中国医药企业管理协会会长于明德向记者表示，专项“十二五”**的亮点除了择优滚动扶持“十一五”课题之外，还更加注重产业的实际需求，并且加大了对产学研联盟形式申报的支持力度。

于明德认为，对新型药用辅料关键技术研究、原料药技术改造等的支持，就体现了专项“十二五”务实的一面。

2011年**批课题申报指南显示，创新药物研究开发项目将重点针对重大疾病以及多发病和常见病，启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两个专题。在药物大品种技术改造项目方面，“专利到期药物大品种研究开发”和“原料药技术改造”两个专题也十分贴近产业实际需求。

申报指南指出，“专利到期药物大品种研究开发”研究，目标就是研制一批专利到期药物大品种，促进医药产业发展和开拓国际市场。而“原料药技术改造”将重点选择市场需求量大、出口前景好的维生素类、抗生素类、中药提取物等大宗原料药和特色原料药，通过技术创新，改进和优化生产工艺，使产品质量达到欧美等国际标准水平。

此外，继在专项“十一五”中已经展开中药注射剂**性关键技术研究之后，即将于明年启动的**批课题，还特别在“大品种药物Ⅳ期临床试验研究技术平台”中新增了“中药注射剂**性再评价”的内容，并且鼓励生产同一品种的企业联合参与。

企业积极申报

“对企业来说，原本有些犹豫的研发项目，在上述专项的支持下，自然会提前展开。总的来说，该专项的实施将积极推动医药行业从仿制走向仿创结合，最终达到真正意义上的新药自主创制。”上海复旦张江生物医药公司药物研发平台首席科学家苏勇在接受记者采访时如是说。

该公司董事长王海波告诉记者，基于2011年新的指南，他们已经有新的项目正在组织申报材料，另外，原本已经进入专项“十一五”的课题，也在争取专项“十二五”的滚动扶持。

山东鲁抗医药一位刚刚参加完第64届中国原料药会的部门负责人告诉记者：“在哈尔滨原料药会上，很多企业就在谈这个专项，由于申报截止日期是6月1日，所以包括鲁抗在内几个大的原料药企业都在紧张地准备资料。”